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Usine sidérurgique pharmaceutique
Hebei Sunrise conçoit et fabrique des bâtiments en acier de construction de haute-précision, conformes aux normes FDA/GMP-, conçus spécifiquement pour les usines de formulation pharmaceutique, les laboratoires de vaccins stériles et les salles blanches de biosécurité. Conçues pour s'intégrer parfaitement aux plafonds à flux laminaire ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100) et aux énormes plates-formes aériennes de CTA (Air Handling Unit), nos structures sont dotées de cadres de découplage dynamique de micro-vibrations qui empêchent les harmoniques du moteur de perturber les balances chimiques délicates et les lignes de remplissage d'ampoules-à grande vitesse-. Entièrement certifiés selon la norme EN 1090-2 Classe d'exécution 3 (EXC3) et conformes aux protocoles de validation OMS-BPF, nous fournissons des structures en acier pour salles blanches étanches à l'air, sans poussière et résistantes aux produits chimiques.
Caractéristiques
Hebei Sunrise International Iron & Steel Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs d’aciéries pharmaceutiques les plus fiables en Chine. Soyez assuré d’acheter une aciérie pharmaceutique personnalisée à un prix compétitif auprès de notre usine. Si vous avez des questions concernant un devis, n'hésitez pas à nous envoyer un e-mail.
Grand livre du projet en Afrique du Sud : Installation de formulation stérile Aspen
Emplacement:Gqeberha (Port Elizabeth), Cap oriental, Afrique du Sud
Échelle:Usine d'emballage stérile et de formulation de vaccins de 22 000 mètres carrés à confinement élevé
Conformité réglementaire :Directives HPCSA sud-africaine,-FDA des États-Unis et-BPF de l'OMS
Livrables structurels et points saillants :
1. Intégration structurelle de salle blanche ISO 5 : conçue pour supporter une charge de plafond suspendu continue de 1,2 kN/m² composée de filtres à air particulaire à haute efficacité (HEPA) et de conduits de salle blanche sans affaissement structurel.
Dégagement des conflits Tekla BIM 2.3D : résolution de plus de 450 conflits spatiaux potentiels entre de lourdes colonnes en acier de construction et des conduits de retour d'air complexes pour salles blanches avant la fabrication, obtenant ainsi un assemblage à 100 % sur-boulonnage-sur site sans modifications sur le terrain.
3. Peinture anti-corrosion pour salle blanche-haute performance : finie avec un système de revêtement époxy stérile-de qualité chimique-inerte (DFT total 200 micromètres) qui résiste au contact constant avec de l'eau de Javel concentrée et des nettoyants à l'acide peracétique.
| Caractéristique structurelle | Normes techniques et paramètres de validation pharmaceutique |
|---|---|
| Intégration standard pour salle blanche | Entièrement compatible avec les zones de salles blanches stériles ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100) et Classe 7 |
| Codes de conception et de fabrication | Certifié selon EN 1090-2 Classe d'exécution 3 (EXC3), AWS D1.1 et SANS 10162 |
| Nuance d'acier primaire | Acier de haute qualité-S355JR/S355J2 (EN 10025-2) avec finition entièrement calmée et sans laitier. |
| Tolérance de fabrication | Découpe laser CNC de haute-précision-et-perçage, alignement des boulons structurels maintenu à +/-0,5 mm. |
| Revêtement stérile et classe COV | Revêtement époxy en poudre électrostatique-polyester sans-dégazage, à durcissement thermique-électrostatique (zéro émission de COV) |
| Épaisseur du film sec (DFT) | DFT total d'au moins 200 micromètres, complètement résistant au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) |
| Limite de déviation du contrôle des vibrations | Strictement contrôlé à moins de 1/2000 de l'envergure pour éliminer les erreurs de poids SMT et micro- |
| Connexion de panneau mural hermétique | Joints lisses et non-poreux avec calfeutrage en silicone antimicrobien de qualité alimentaire-à double joint- |
Dossier d'ingénierie de validation FDA/GMP : Intégrité des salles blanches et contrôle des micro-vibrations
Référence du document : HS-PHARMA-VALIDATION-2026-06 Portée de l'audit technique : Étanchéité à l'air du cadre structurel, prévention des dégazages de peinture et isolation dynamique des vibrations.
1. Zéro -découplage vibratoire des salles mécaniques des installations mezzanines. Les usines pharmaceutiques nécessitent des sols mécaniques lourds (mezzanines) directement au-dessus des salles blanches pour abriter d'énormes unités de traitement de l'air-de CVC et de l'eau-pour-injection (WFI). Les moteurs rotatifs de cet équipement génèrent des vibrations constantes. Hebei Sunrise conçoit des cadres en acier séparés et dynamiques-découplés pour la mezzanine mécanique. En utilisant des amortisseurs élastomères conçus sur mesure et des connexions de moment de rigidité élevées, nous limitons la transmission des vibrations structurelles au sol de la salle blanche à moins de 0,005 mm/s, préservant ainsi les microbalances automatisées et la stabilité de la centrifugeuse.
2. Système de revêtement en poudre pour salle blanche sans-dégazage Les peintures à base de solvants standards-libèrent des composés organiques volatils (COV) et subissent un dégazage moléculaire au fil du temps, ce qui peut contaminer les environnements de lots stériles et échouer aux audits BPF. Nos cadres en acier pour salle blanche sont soumis à un revêtement en poudre électrostatique à durcissement thermique-avec des formules de polyester époxy-spécialisées et sans dégazage-. La surface en acier finie est complètement inerte, ne se fissure pas sous l'effet d'un essuyage agressif à la vapeur de peroxyde d'hydrogène (H2O2) et maintient un profil d'adhérence nul-poussière-.
3.Ultra-Grilles de support de plafond plates pour HEPA-Flux laminaire intégré Pour maintenir des environnements stériles de classe ISO 5, la structure en acier du plafond doit supporter des milliers de modules de filtres HEPA dans une grille parfaitement nivelée. Nos ingénieurs détaillants utilisent la coordination de balayage laser 3D-pour fabriquer des grilles de plafond tubulaires en acier suspendues sur mesure-avec des niveaux de tolérance limités à plus ou moins 1,0 mm sur une portée de 30-mètres, garantissant un joint de compression étanche à l'air- impeccable entre la grille en acier et les panneaux de plafond sandwich de la salle blanche, empêchant toute fuite d'air de dérivation non filtrée.
étiquette à chaud: aciérie pharmaceutique, fabricants d'aciéries pharmaceutiques en Chine, fournisseurs, usine
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